150-250ul IgMの抗体のCovid 19血の急速なテスト キットPOCT

SARSCoV 2 IgGのIgMの抗体の試金のキットのための血のPOCT

意図されていた使用:

SARSCoV 2 IgM/IgGの抗体テスト キットは人間の血清、血しょう（ヘパリン、dipotassiumエチレンジアミン四酢酸およびナトリウム クエン酸塩）、および静脈の全血（ヘパリン、dipotassiumエチレンジアミン四酢酸およびナトリウム クエン酸塩）のSARSCoV 2へ免疫グロブリンM （IgM）および免疫グロブリンG （IgG）の抗体の質的な検出そして微分のためのsingle-use急速なimmunochromatographicテストである。Biohit SARSCoV 2 IgM/IgGの抗体テスト キットはSARSCoV 2への適応性がある免疫反応の個人の識別の援助として使用のために意図され、最近か前の伝染を示す。現時点で、それはどのくらいの間抗体が続く伝染主張する抗体保護免除の存在が相談すればか未知であり。Biohit SARSCoV 2 IgM/IgGの抗体テスト キットが激しいSARSCoV 2伝染を診断するのに使用されるべきではない。テストは1988年（CLIA）、適当か高い複雑さテストを行う条件を満たす42 U.S.C §263aの臨床実験室の改善の修正の下で証明される実験室に限られる。結果はSARSCoV 2抗体の検出のためである。SARSCoV-2へのIgMおよびIgGの抗体は抗体が現在の後伝染の時間の持続期間がよく特徴付けられないが、一般に血で探索可能最初の伝染の後の数日である。個人はseroconversionに続く数週のための探索可能なウイルスの現在があるかもしれない。米国および領域内の実験室は適切な公衆衛生局にすべてのプラスの結果を報告するように要求される。伝染が未知だった後早のBiohit SARSCoV 2 IgM/IgGの抗体テスト キットの感受性。否定的な結果はSARSCoV 2伝染を排除しない。激しい伝染が疑われれば、SARSCoV 2のための直接テストは必要である。Biohit SARSCoV 2 IgM/IgGの抗体テスト キットのための偽陽性の結果は既存の抗体か他の考えられる原因から交差反応が原因で行われるかもしれない。偽陽性の結果の危険、プラスの結果の確認が原因でIgGまたはIgMの秒、別の試金を使用して考慮されるべきである。Biohit SARSCoV 2 IgM/IgGの抗体テスト キットは食品医薬品局の緊急の使用承認の下に使用のためだけである。

警告および注意:

1. 規定の使用だけのため。生体外の診断使用だけのため。有効期限後に使用してはいけない。

2. このテストは取り除かれるか、または承認されるずっとFDAではない;このテストは適当か高い複雑さテストを行う条件を満たすCLIAの下で証明される実験室による使用のためのEUAの下のFDAによって承認された。

3. このテストは他のどのウイルスまたは病原体のためのSARSCoV 2に対するIgMおよびIgGの抗体の存在のためにだけ、ない承認された。

4. このテストは状況によってがある宣言の持続期間のためにだけ承認されCOVID-19の検出や診断のための生体外の診断試験の緊急の使用の承認を行為、21 U.S.Cのセクション564の下で正当化する（b） （1）。承認がすぐに終わらないか、または取り消されれば§ 360bbb-3 （b） （1）。

5. 人間の血清、血しょうまたは全血のためのサンプルは可能性としては伝染性ように考慮されるべきである。オペレータは防護衣、マスク、手袋を身に着け、伝染の危険を避けるか、または減らすために他の適切な危害予防を取るべきである。

6. このテストは30℃ （64に86°F）への18で行われるべきである。貯えられたら冷やされている、袋および緩衝が実行テストの前の実用温度に持って来られることを確認しなさい。

7. 使用説明に注意深く続きなさい。試金の結果の信頼性はこのパッケージ挿入物の指示から偏差があれば保証することができない。

8. 専門家はローカル条件に従って可能性としては汚染された材料を安全に扱わなければならない。

9. 、食べるために飲むために煙らさなければ、または仕事域で化粧品を使用してはいけない。サンプルおよび試薬を使用した場合個人保護装置（PPE）および使い捨て可能な手袋を身に着けなさい。操作の後の洗浄手。

10. 非常に効果的な殺菌剤が付いているはねかけられたサンプルを拭き、洗浄しなさい。エーロゾルのAvoidはねかけることおよび形成。

11. クロス汚染を避けるためにプラスチック点滴器か先端を分配するあらゆるサンプルのために新しくきれいで使い捨て可能なサンプルを使用しなさい。

12. 伝染性の無駄だったようにbiohazardの便器のすべてのサンプル、反作用のキットおよび可能性としては汚染された材料を浄化し、捨なさい。

13. カセットが袋から取除かれたら、湿らせられることを避けるのにカセットをできるだけ早く使用しなさい。カセットは湿気に敏感、また熱するためにである。

14. 袋が傷つくか、またはシールが壊れていたらカセットを使用してはいけない。

変数: